AMVETS Jobs

◆Primary Function （職務概要）

製造販売した製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持

◆Major Responsibilities (具体的職務内容)

コンプライアンス関連業務

• 法的要件及びAQへの適合のための自己点検の計画、実施、改善状況の進捗管理

• 薬機法の許可要件への適合の維持、及び各種業許可（登録）の取得・更新・変更手続きの実施

• 中古販売／貸与前の通知に関する指示及び修理業者からの修理前の通知に関する指示

品質マネジメントシステム関連業務

• AQ手順に沿ったQMS文書の構築・維持・変更・管理

• 品質目標達成に有効でかつ効果的なQMSの運営及び医療機器等法コンプライアンスを目指したプロセス改善のサポート

• 購買依頼部門のサプライヤー登録、評価記録の確認及び承認、及びサプライヤー実地監査の対応

• CAPA実施のサポート（CAPAシステムへの入力を含む）

• 内部／外部監査実施時の監査者及び被監査者間の取りまとめ、スケジュール調整及び不適合／観察事項受領時の改善状況の進捗管理

• 品質システムに関る変更の評価

Functional Area:

全事業部の製品群に係る品質マネジメントシステム

◆Minimum Requirements (必要とされる資格・経験、スキル)

Education:

• 大学、短大、専門学校、高校等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学、言語学に関する専門の課程を修了、または上記以外の課程の場合、医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

Background:

• 基本的なPCスキル（Excel, Word, PowerPoint）

• 英文読解およびメールによるコミュニケーション

◆Preferred Requirement (歓迎される資格・経験、スキル)- 医療機器に関する規制要求事項ISO13485またはISO9001に関する知識または講習修了

• 英語による電話会議

• 内部監査員の経験

• 行政監査に対する被監査者の経験

• プロジェクトマネージメントの経験

An Equal Opportunity Employer

Abbot welcomes and encourages diversity in our workforce.

We provide reasonable accommodation to qualified individuals with disabilities.

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