AMVETS Jobs

A sua missão será:

Os sites da Boehringer Ingelheim Animal Health do Brasil são parte da rede global da Boehringer Ingelheim e dedica recursos necessários para o suporte técnico regulatório e requisitos recebidos pelos locais e globais assuntos regulatórios para os produtos. Localmente os RAs são localizados nos sites de fabricação com sólido reporte ao site entretanto recebem um guia funcional do time global de RA/Farmacovigilância. Garantir a continuidade do negócio atras de elaboração de dossiers regulatórios, manutenção dos registros do produtos em todos os países.

Papéis e Responsabilidades:

• Suportar as áreas produtivas com relação as mudanças propostas e impacto dos registros, a fim de garantir o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. Se envolver e conhecer o processo produtivo e para facilitar a revisão dos documentos especificações de MP, ME e demais documentos de produção.

• Suportar as áreas de supply e QC para o cumprimento das BPFs e compliance regulatório. Se envolver e conhecer o de controles de qualidade para facilitar a revisão dos procedimentos e demais documentos de produção.

• Revisar e aprovar procedimentos operacionais aplicáveis da área e/ou áreas de suporte.

• Realizar GAP assessment de procedimentos internos com relação a procedimentos globais e normas. Quando necessários realizar análise de risco de qualidade.

• Suportar as áreas de atendimento no que diz respeito a investigações de desvios e reclamações de cliente, definição de causa raiz e proposta de ações corretivas e preventivas, controles de mudanças.

• Cumprir plano de treinamento atribuído na ferramenta de treinamento.

• Gerenciar CAPAs, controle de mudanças, effectiveness check, actions itens e post approvals de sua responsabilidade de acordo com as datas previstas.

• Participar ativamente na preparação e durante as auditorias Corporativas e Regulatórias. Contribuir com a elaboração de respostas e acompanhar a aplicação das ações de maneira a garantir o plano definido.

• Cumprir com a Política de EHS, atendendo com rigor as normas e procedimentos em todas as suas atividades; identificar e corrigir condições ou comportamentos inseguros, comunicando imediatamente qualquer situação de risco, bem como atuar de forma preventiva e pro ativa, preservando assim o Meio Ambiente, a Saúde e a Segurança das pessoas e o patrimônio da empresa.

• Manter as especificações dos produtos, materiais de embalagem e matérias primas atualizadas e em compliance com os registros dos produtos.

• Manutenção do projeto de Dossier compliance regulatório.

• Realizar o processo de Variations, revisar e enviar.

• Envio de documentos para Renovação de Registro.

• Preparação de documentação de submissão para grandes projetos e novos produtos.

• Garantir o envio dos documentos para submissão e revisão de dossies no prazo de forma a não impactar a suspensão ou perda de registro.

• Suporte ao Gerenciamento de controles de mudanças com impacto regulatório: Avaliar os controles de mudança e encaminhar os aplicáveis ao CMC/RA para avaliação de impacto.

• Produtos locais (produtos registrados em apenas um ou poucos países da América Latina): ponto focal para solicitações da RA International (Exemplo: Documentos emitidos pelo site, como Certificado de Análise; Declarações assinadas pelo Diretor do Site; Documentos e Declarações assinados pela Equipe de Qualidade).

E o que você precisa para cumprir a sua missão?

Requeridos:

• Graduacao em Farmácia, Química, Veterinaria, Biologia, etc.

• Amplo conhecimento das regulacoes FDA, EU, Anvisa.

• Experiencia com ferramentas de investigações e soluções de problemas.

• Experiencia sólida com assuntos regulatorios na industria farmacêutica.

• Inglês: avançado.

Desejáveis:

• Amplo conhecimento das regulações MAPA.

• Espanhol: avançado.

All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to a person’s actual or perceived race, including natural hairstyles, hair texture and protective hairstyles; color; creed; religion; national origin; age; ancestry; citizenship status, marital status; gender, gender identity or expression; sexual orientation, mental, physical or intellectual disability, veteran status; pregnancy, childbirth or related medical condition; genetic information (including the refusal to submit to genetic testing) or any other class or characteristic protected by applicable law.